丽珠集团副总裁傅道田：给予抗癌药研发更多支持

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每一个记者金维实习生罗立兰每一个编辑姚志宇

全国“千人计划”专家傅道天是抗体领域的“老手”。2012年，他踏上了回中国的旅程。现任丽珠集团副总裁(000513，诊断部)，丽珠单克隆抗体生物技术有限公司总经理..10月11日，傅道天接受《国家商报》记者采访，就我国抗癌药物研发的发展现状和前景进行了采访。

“从中国的消费到中国的制造再到中国的R&D，未来20年应该是中国医药产业快速发展的20年。”傅道天表示，抗癌药物的研发存在许多不确定性。各方应共同努力，为药物研发行业提供更好的研发环境，同时给予研发项目更多的资金支持和回报。

开发抗癌药物是困难的

这种新药是如何制成的？“细胞系发现-过程研究和开发-临床前试验-临床应用-第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验-新药应用，每一步都有很大的不确定性，而且根本不能保证成功。”他告诉记者，从药物研发到成功上市一般需要10~15年时间，平均资本投资15亿美元。

2012年，在美国从事生物制药研发30年的傅道天回到中国，加入丽珠集团担任副总裁。“当时，只有30多个R&D团队和一个R&D项目；到今年年底，整个团队将有300人，目前有15或6个正在进行的R&D项目。70%的项目用于癌症治疗。”傅道天告诉记者，该公司目前有12或3个抗癌药物研发项目，最早处于不同研发阶段的项目始于2010年。目前，这些药物都在有序运行，只有一种是仿制药，其余都是创新药物。

在利沃松工作的五年半时间里，他和他的同事见证了一些项目的阶段性成功，也经历了一些项目流产后的痛苦。傅道天把这部作品描述为一场战争。"一个项目失败了，另一个项目应该立即连接."

目前，丽珠单抗拥有治疗乳腺癌的创新药物项目“pertuzumab”，该项目已获得自主知识产权，并进入一期临床阶段。傅道天说，在pertuzumab仍然有一个关于R&D的小插曲。治疗乳腺癌的药物有两种，一种是赫赛汀，1998年在美国上市；另一种是帕托珠，2012年通过fda认证。2012年，赫赛汀的专利保护即将到期。当时市场价值为780亿美元，而八国集团只有10亿美元。十几家国内企业正争相生产赫赛汀的仿制药。

后来发现两种药物的疗效都比较好，于是赫赛汀和帕托珠的联合用药逐渐成为国际标准。需求猛增，但R&D企业寥寥无几，八国珠项目突然从烫手山芋变成了烫手山芋。“据估计，这种药上市还需要五年时间，到时候我们会有优势。”当谈到药品的进展时，傅道天脸上露出了微笑。

近年来，丽珠单克隆抗体也经历了失败。傅道天告诉记者，有一个针对淋巴瘤的“利妥昔单抗”仿制药项目，持续了两年，最终失败。“我们参考专利来制作分子序列，但是所制作的序列与原始药物测量的序列不同。当时，这种药物已经达到了动物实验的阶段。”后来，Rizumab不得不放弃这个项目，重新引入另一个具有正确分子序列的“利妥昔单抗”药物项目。

国内环境有利于研发

傅道天告诉记者:“未来20年应该是医药行业快速发展的20年。”他还表示，欧美国家的生物抗癌药物早在20世纪90年代末就已上市，而中国要到2020年才能实现一定规模的生物抗癌药物上市。虽然中国在这方面落后于欧美，但他对R&D国内的进步有一定的期待。

“在发现细胞系方面，我们非常快。许多小公司在研发进度和研发质量方面都做得很好。再过5到10年，中国的生物制药行业将会非常好。”傅道天在接受《国家商报》采访时表示，目前中国的药物研发速度非常快，大约是发达国家的两倍。10年后，它应该能够达到和他们一样的水平。但是，不可否认的是，我们对这个行业的了解还是比较浅的。目前，我国的抗癌药物研发仍处于从模仿到微创新的阶段，未来需要慢慢建立自己完整的体系。

“这并不是说你可以通过在某些方面努力来弥补。这涉及整个行业，需要各方共同努力。”傅道天说，根据他的观察，中国抗癌药物的研发有许多有利的趋势。首先，国家开始重视它。国家和省市都增加了财政支持，从几百万到几千万不等。他们还对药物研发行业实施税收支持，增加人才引进，这将刺激整个行业。其次，中国的一些制度也在进行改革，在报告时间和审批机制方面都符合国际标准。“过去从申报到临床实践需要两个多月的时间。现在规定在一定时间内不能完成审批，药品可以自动进入临床阶段。”

然而，我国医院和高校在临床试验和科研合作方面与国外存在一定差距。傅道天说，临床试验存在很大的瓶颈，愿意做临床试验的医生很少，愿意做临床试验的医生不规范，容易导致参考结果的缺乏。主要原因是在我国医生的绩效考核制度下，医生的主要工资依赖于看病人，而进行临床试验的医生不能获得同等的报酬。在法国等发达国家，从事临床研究的医生应该享有与看医生的医生相同的工资。

傅道天还指出，中国高校和科研机构的研究水平与国外相比存在很大差距。“我们应该让所有R&D人员得到足够的资金支持和资金回报。国家可以制定一定的标准来保障他们的生活，这对整个行业的发展非常重要。”

编辑朱昱