【热门】四川蜀中制药企业疑有质量问题被部分停产

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蜀中制药自称“中国普药大王”的陆志霖摄

《双汇质门》或演药版连日来，许多医药领域的人在羊城晚报上称之为“中国普药大王”的四川蜀中制药有限企业涉嫌质量问题，因此中药部分因停产而整顿。 四川省食品药品监督管理局昨天接受羊城晚报记者采访时说:“今年4月，省局对蜀中制药广汉生产基地进行了日常检查和国家飞行检查，发现该公司的中药生产违反了药品gmp相关规定，命令停产和维修，省局已经同 或者是近年来我国超大型药企被吊销生产执照的第一个案例。

传说由于质量问题蜀中部分停产了

“我们突然接到药监的电话，要求不要把蜀中的东西放进去。 具体理由不清楚。 ”最近，四川蜀中制药被命令停产的消息在医药商业领域疯狂。

四川蜀中制药因药品种类繁多，被业界称为“普药大王”，国药准字品种200多个，具有6大剂型。 包括阿莫西林胶囊、盖克感冒胶囊、复方板青根颗粒、氨咖啡黄敏胶囊等8个普药拳品种。 年，蜀中制药销售额在20亿元左右。 据此前媒体报道，蜀中制药理事长安好义是国内“第三终端第一人”，其产品以基础医院和农村市场为主，目前各级医院市场占企业销售额的60%左右。 广东一家连锁药店的老总告诉羊城晚报记者，蜀中的品种在广东药店很少卖，通常只卖一个品种，但“蜀中的产品是业界有名的低价”。

四川省医药商业企业的副社长对羊城晚报记者说:“(在四川省药监局4月末召开的会议上，蜀中制药被指名批评为基本药的生产有问题。” 但是他不想透露越来越多的消息。

记者在四川省食品药品监督管理局官网的“政务公开”栏中表示，“4月27日，省食品药品监督管理局在成都召开药品安监业务座谈会……会议通报了现在的基本药物生产监督管理情况，对反映的问题进行分解，对各地进行基本药物的质量监督 立即全面调查管辖区域内的基本药物生产情况……不按照GMP规定生产的，必须立即停产和整改，对于有质量隐患的基础药物，必须立即责令公司停止销售，召回产品。 ”。

另一方面，据与国家药监局相近的另一情报人透露，“国家药监局已经多次寻找蜀中制药理事长的安好义协议，这是国家药监局副局长吴浈亲自监督的”。

2蜀中否认中药生产线停产，拒绝参观工厂

“普药大王”真的被命令停产了吗？

5月18日下午，记者访问了位于四川省广汉市经济开发区的蜀中制药生产基地。

记者看到工厂外，工厂门口值班室前设置了安全的工作岗，包括值班警察和保安在内有六七名保安人员保护。 停车场也挤满了代步摩托车，看起来不像停产。

在蜀中制药的中层管理者带领下，记者顺利进入工厂门，但记者通过面向工厂门的研究开发中心进入生产工厂时，马上出来的3名保安人员拦住了记者，“安总(安好义)出席了会议。 没有安总的同意，不能随便进入生产工厂”。

无法进入工厂，记者对这位中层管理者说:“你听说过4月末药监局在飞行检查中检测出问题，蜀中的中药生产线停止了吗？ ”。

中间管理层回应说“没有这件事”。

但是，昨天羊城晚报记者采访了四川省食品药品监督管理局，该局在给记者的“蜀中制药采访问题的回答”中表示，“今年4月，省局在蜀中制药广汉生产基地的日常检查和国家飞行检查中，该公司的中药生产受到药品gmp相关规定 。

gmp，即药品生产质量管理规范，根据国家规定，所有药品生产公司必须符合药品生产质量管理规范，取得gmp证书后不能从事药品生产。 对蜀中制药来说，中药gmp证书一旦被药监局回收或失效，就意味着该制药公司不能进行中医药的生产。 蜀中制药年销售额20亿元中，中药部分约占14亿元。

3超低价格中指标药鉴涉嫌中药gmp证书被回收

但是蜀中制药到底有那些问题，非常罕见严重到被药监局收回gmp证书吗？ 正如业界传闻的那样，生产的基本药物有质量问题吗？

因此，四川省药监局方面说:“事件还在调查验证中，还没有定性。” 记者访问的四川省多家制药公司和商业企业一样被视为禁忌，但由于各省的基本药投标中蜀中制药所中标的多种基本药以超低价格中标，国家药监局引起了“怀疑”，表示4月末药监局的飞行检查中检测出了问题

从2009年开始，国家基本药物制度正式实施，现在各省也陆续发表了基本药物的招标·购买·中标结果，但据说出现了奇怪的现象，以低价中标。 现在，全国宣传的基药招标“双信封”制，一个是经济技术投标书，另一个是商业投标书，但在实际的招标中最终只有“商业投标书”计算，也就是价格便宜的人。

年四川省、安徽省等基本药物招标中，蜀中制药有近30个品种中标，其中包括人民常用的阿莫西林颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片等常用药物。

根据安徽省公布的国家基本药物集中招标采购中标结果，蜀中有22个品种中标，其中生产的复合丹参片(薄膜衣片) ( 120张/瓶)的中价格为2.99元，该品种的国家最高零售指导价格为14.1元，两者价格相差5倍 其生产的60片/瓶复合丹参片(糖衣)的中价格更低，为0.95元，国内主流特征公司该产品的市场售价为5.6元/瓶，价格差为5.89倍。

在包括中国中药协会中药材新闻中心监测的中药材常用大宗品种在内的537个品种中，今年4月与去年同期价格相比，涨价品种为399个品种，约占总量的74%，而且涨幅多在21%-100%之间。 由于中药材价格高涨，在今年的全国两会上，人大代表曾庆洪根据其调查结果表明，按照现在的三七市价360元/公斤和药典的要求生产计算，一瓶装60张的复方丹参片，三七一张的价格占3元 不要说丹参、冰片、辅料、人工等的价格。 蜀中制药生产的复合丹参片标价可以低到0.95元，但到底是怎么生产的，不由得让人怀疑。

四川省药监局的安监处处长王涛在接受羊城晚报记者采访时，在实际招标中发现药品的中价格和发改委发表的最高指导价格非常不同，因此怀疑是没有规范的生产行为，这就是低价基本药物生产公司的 “在紧急情况下采取非常措施，发现不一致的停止，回收gmp证书，查明原因，维修完成后，我们研究是否恢复公司的gmp资格。 ”。

4虚假采购

“苹果皮”也可以做“合格”板蓝根

中药材料价格高涨的同时，基本药的中标价格正在下降。 广东药企质量保证副总裁告诉记者，在超低价格中标的药品中，是否存在伪装、任意投入、添加提取成分进行兑换等问题“这完全不是不可能的”。

以板蓝根颗粒为例，根据国家药典检查，板蓝根的成分检查中只检测出一种氨基酸，定性不定量。 因为板蓝根本来就含有亮基酸和精基酸，所以在成分检查中检测出氨基酸的话就合格了。 但是很多生物都有含有苹果皮的氨基酸。 也就是说，如果以苹果皮假板青根为原材料生产“板青根颗粒”，同样会通过检查，成为“合格”的假药。

上述副社长表示，由于大多只调查一种化学成分的含量，制药公司可以使用人工添加这种化学成分的方法，蒙混过关。

5国家特别检查

“基药生产质量”

据悉蜀中制药的事已经引起了国家食品药品监督管理局的观察。

5月6日，国家药监局发出了《关于开展基本药物生产和质量监督检查业务的通知》(以下简称“通知”)。 通知说，“目前有些中药材价格上涨幅度比较大，有些公司基本药物集中招标采购中的中标价格下降的现象，引起各级食品药品监督管理部门的高度关注，采取切实有效的措施加强基本药物生产监督管理 因此，要求各地深入开展基本的药物生产和质量监督检查工作。 ”。

根据《通知》，此次检查中，复合处方丹参片、板蓝根颗粒、牛黄解毒片、樟香正气水、六味地黄丸、三七片、消炎利胆片等20个品种作为最初的重点监督检查品种明确。 检查的重点是药品生产公司实行年版《中国药典》的标准状况生产技术和处方的变化情况中药材料、饮片、提取物及其他原副材料的购买、入库检查、投入、中间产品的制造状况生产和检查记录、材料平衡等相关状况，汉办 对总帐和财务帐户(至少两年)进行认真检查，特别是质量标准比较有效成分含量，而且没有进行价格高的原副材料的检查。 “如果发现了玩弄虚假、以次作好、以假欺骗真、偷工减料、任意投入、添加提取物成分兑换等违法行为，必须调查到底，依法严格处理。 ”。