质量管理存缺陷 福建明溪海天蓝波生物公司被责令停产整改

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中网财经5月16日报道称，福建明溪海天蓝波生物科技有限公司质量管理体系存在缺陷，国家食品药品监督管理局要求该公司立即停产整顿，待项目全部整改完毕，当地省级食品药品监督管理局通过后续审查后，方可恢复生产。

今年4月，中国食品药品监督管理局组织了福建明溪海天蓝波生物技术有限公司的飞行检查..在检查过程中，发现企业A类物质牛血清白蛋白的实际供应商与注册产品的技术要求不一致，涉嫌违反《体外诊断试剂注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第5号)的有关规定。

企业的质量管理体系主要存在设备和生产管理方面的缺陷。国家食品药品监督管理局指示该企业不仅要停产整顿，还要要求福建省食品药品监督管理局对产品安全风险进行评估。如果可能导致安全隐患，应按照《医疗器械召回管理办法》(中国食品药品监督管理局令第29号)对相关产品进行召回。