医疗行业的“特朗普效应”

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在美国新总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)看来，从药品审批、生产到市场定价，制药业目前的运营体系几乎不符合他的所有价值观和政治理念。

在1月31日特朗普与几家制药公司首席执行官的圆桌会议上，除了要求降低药品价格之外，特朗普还要求美国大型制药公司将工厂迁回美国，以帮助他实现制造业回报的承诺，并更积极地表示，他将简化和加快药品审批流程。刚刚避开希拉里强硬政策的制药公司又开始紧张了。当天出席会议的首席执行官来自强生、默克、塞尔金、安进、礼来、诺华和phrma。

此前，在竞选期间，希拉里·克林顿团队提出的医疗政策直接损害了制药公司的利益，尤其是药品价格管制政策。希拉里·克林顿认为制药公司应该把人民的利益放在首位，但制药公司对此嗤之以鼻。尽管特朗普有着类似的态度，但特朗普团队并没有在医疗政策上花太多笔墨，只是表达了对奥巴马医改的彻底否定，并在上任后立即阻止了奥巴马医疗行业的激进革命。因此，特朗普当选美国新总统后，美国股市医药板块逆势上扬。

然而，自1月31日的会议以来，所有的影响都必须重新评估。各种迹象表明，自称为民族主义者的新总统支持贸易保护主义，同时奉行自由市场原则，他不会让制药公司在医药政策上“太舒服”，也不会执行保守的主张。

关于简化食品和药物管理局程序的辩论

简化fda药品审批程序的想法符合特朗普的自由市场竞争概念。他认为政府应该减少政策限制，加快新药上市，扩大可以上市的新药范围。在此之前，他还放松了对华尔街的监管。

特朗普已经为药品、食品和医疗器械安全确定了几个美国食品和药物管理局候选人，因为他的想法是简化和加快药品审批程序，所有这些人都持有减少美国食品和药物管理局新药审批程序的观点。最激进的候选人之一是吉姆·奥尼尔，他曾在美国卫生部工作。吉姆奥尼尔曾经说过，制药公司不需要在药物营销过程中证明药物的有效性。

尽管为了说明自己的观点，特朗普讲述了一个故事，一个垂死的病人只能活几周，无法得到实验性治疗，但这一提议遭到了业内许多人的反对:放松药品监管真的能拯救更多的病人吗？

值得注意的是，在现有的fda临床批准程序下，许多患者可以通过参与临床试验来尝试新药。批评者认为，让食品和药物管理局只对市场测试产品的安全性和有效性负责，将会破坏消费者保护方面的现有成就。目前美国食品和药物管理局的新药批准程序需要经过至少三次临床试验。一些制药人士表示，新药在临床批量生产后，仍有92%的可能性不会终结。一个典型的例子是，去年11月，礼来公司宣布其治疗轻度阿尔茨海默病(AD)III期的临床药物索拉那珠单抗尚未达到主要临床终点，业界对此一直抱有很高的期望。

Fda对药物严格的审批程序源于20世纪60年代的沙利度胺，这是历史上最灾难性的药物损害事件。2001年出版的《黑暗疗法》一书中详细回顾了这一事件。该药物上市后，5000-7000名新生儿患有海豹肢疾病，导致新生儿缺陷，这些新生儿中只有40%存活下来。沙利度胺被销售到世界上46个国家，包括英国，加拿大，澳大利亚和新西兰，没有任何测试和广告，药物是“绝对安全的”。书中提到:“世界上唯一没有被沙利度胺渗透的国家是美国。”

自1962年以来，美国一直要求制药公司证明药物的安全性和有效性，并颁布了法律。此后，新药的营销受到严格控制，美国采用了一套严格的临床试验标准来证明药物的安全性和有效性，以保护消费者。去年，药物评价与研究中心(cder)主任珍妮特·伍德考克(janet woodcock)博士彻底颠覆了新药评价的观点，最终以肌营养不良蛋白(dystrophin)的含量作为替代终点，加快了对杜兴肌营养不良症药物eteplirsen的审批，这已经引发了一场工业地震，更不用说特朗普的主张“有必要进行一场前所未有的改革，彻底切断一些监管。”

经验表明，放松管制意味着大量安慰剂将挤入市场。传统中医药难以融入现代实证科学，是市场无法排除假药、普通人没有专业知识无法辨别药品质量的例证之一。制药业高管表示，美国食品和药物管理局的巨大变化也将伤害企业，因为这种变化将使企业难以区分他们的突破性产品和假冒伪劣产品。

缺乏有效的药物筛选意味着患者、支付者和投资者之间的信任将被打破。哈佛大学教授丹尼尔·卡彭特研究了美国食品和药物管理局，他说美国食品和药物管理局的作用不仅仅是确保药物的安全性。“患者、支付者和投资者之间的信任是，有人已经测试了该药物。效果，而且有证据表明这种药物确实有效。”

在一篇题为“亲爱的特朗普总统:不要破坏我们所了解和尊重的fda”的外国媒体报道中，xencor公司的ceobassil dahiyat也表示:“一个强大的、以科学为基础的FDA将为医生和金融市场提供一种方法，让他们知道一种药物是否有效，是否值得一试，或者是否值得投资于资本，从而帮助生物技术产业蓬勃发展。”同样，它会让保险公司知道药物是否值得支付。医生和病人不能从他们自己的经验中推断出一种新药对这种疾病的作用。”

贸易保护和降低药品价格

特朗普的另一个主张是贸易保护，这要求美国公司为美国人创造就业机会并降低药品价格。

根据公开信息，世界制药商所需的化学原料和中间体的60%-70%是通过合同购买或生产的。从原料药的发展方向来看，对于技术成熟、需求量大的仿制药，为了获得规模经济，生产转移已经基本完成，如抗生素和vc。制药企业正是通过全球供应链进行药物研发和生产，实现成本优化，成为全年保持高利润的行业之一。

中国是全球医药产业链中的主要原材料生产国。一旦制药行业对特朗普的要求做出回应，许多中国工厂可能会成为目标，尤其是在中国原材料工厂经常被美国食品和药物管理局警告质量或安全的背景下。虽然制造业要倒退并不容易，但就制药企业和其他制造业的反应而言，没有任何企业提出明确的反对意见。在1月31日的会议之后，安进的首席执行官在接受外国媒体采访时说:“随着我们继续改造和更新安进，我们今年将在美国招聘大约1600名员工...我们将与新政府密切合作。”

会上，特朗普谈到了推动公司在美国生产更多药物，尤其是更快地向患有重大致命疾病的患者提供药物。为了让制药公司将工厂迁回美国，特朗普甚至承诺减少监管工作量，以获得新工厂的批准和运营。

与此同时，特朗普呼吁降低处方药价格，尤其是医疗保险和医疗补助。然而，在他的演讲中，他似乎总是将美国的高药价归咎于外国的价格管制，并要求其他国家承担合理的药物开发费用。“我们将结束这种全球免费装载的局面，”并承诺在未来的贸易谈判中切断其他国家控制药品价格的可能性。他发誓要利用美国政府的购买力，即世界上最大的药品采购量，来压低药品价格。

特朗普表示，“竞争是降低药品价格的关键”，他还承诺，“如果有什么东西让这些小公司更难将其产品投放到竞争激烈的市场，那么我将反对这些障碍。”这一声明与美国食品和药物管理局放松药品审批以减少监管工作量的建议是一致的。同样，质疑之声也聚焦于这些放松管制的措施是否真的能促进药物创新:充斥着无效药物的市场将形成一种坏钱赶走好钱的状态，小企业将更难与制药巨头竞争，这在很大程度上决定了它们有更多的产品在研究中，市场覆盖面更大。

会后，phrma总裁史蒂夫·乌博在推特上说，这次会议是“积极的”和“有效的”，特别是涉及到医药行业的发展。安进公司的首席执行官还说:“随着我们继续改造和更新安进公司，我们今年将在美国招聘大约1600名员工...我们将与新政府密切合作。”

就这么热烈的回应，有多少人对新总统忠心耿耿？毕竟，在特朗普正式就任美国总统之前，一些制药巨头已经将药品价格推高了一轮。