国内首个干细胞通用标准发布 产业将迎快速发展期

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11月22日，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会发布了中国首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》(以下简称《通用要求》)。“一般要求”侧重于干细胞制剂的安全性、有效性和稳定性等关键问题，并定义了供体筛选、组织收集、细胞分离、培养、冷冻保存和干细胞检测的一般要求。干细胞生物学分会会长周琦院士表示，该文件的发表将促进干细胞产业的标准化和发展，对促进干细胞转化研究发挥重要作用。

它将促进一系列标准的建立

据了解，细胞疗法包括免疫细胞疗法和干细胞疗法。干细胞是一种能够自我更新并分化成各种细胞类型的细胞，可用于治疗各种疾病。虽然我国已经出台了一系列管理文件来规范干细胞基础研究和转化的发展，但由于来源多样、制备工艺复杂、质量控制和监管困难，干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。

近年来，细胞疗法已经成为最前沿的癌症治疗手段，引起了全球医疗市场的关注。中国也从监管政策的角度探索了细胞疗法的产业化方向。《通用要求》是干细胞通用要求的第一个规范性文件，是根据国家标准委员会2017年发布的《集团标准管理条例》制定的。该文件侧重于干细胞的定义、干细胞制剂的安全性、有效性和稳定性以及其他关键问题，确立了从供体筛选、组织收集和细胞分离到培养、冷冻保存、复苏、运输和检测的整个领域的系统性一般要求。

周琦认为，干细胞领域一直难以解决的干细胞异质性和分化，最终是由于干细胞行业缺乏标准。细胞研究和转化迫切需要行业标准的规范。《通用要求》的颁布对行业具有一定的约束力，将为行业标准化的发展保驾护航。国家卫生计生委相关负责人表示，在国家标准发布前，《通用要求》的出台可以为干细胞研究开发机构、备案医院以及从事干细胞库建设的单位和个人提供专业参考和依据。

据周琦介绍，接下来，干细胞生物学分会干细胞标准工作组将讨论并发布一系列人类胚胎干细胞研究标准，这将进一步推动干细胞基础和临床研究标准的建立，最终确立干细胞领域的国家和国际标准。

干细胞产业资本布局

今年以来，fda先后批准了两种car-t细胞治疗产品上市，加快了细胞治疗的产业化发展。除了以car-t疗法为基础的免疫细胞疗法外，干细胞作为21世纪再生医学的基础，不仅是当前科学技术的前沿和热点，也受到产业资本的高度关注。

记者发现，中原谢赫(600645)、关昊生物(300238)和国际医药(000516)等一批上市公司已成为干细胞领域的先锋。其中，中原谢赫是一家拥有全国干细胞库网络的公司，已在中国16个地区建立了干细胞库。公司拥有的天津脐带血造血干细胞库是目前世界领先的干细胞库之一，也是中国唯一的干细胞产业化基地，拥有干细胞库许可证(中国仅有两家)。

关昊生物以再生医学为基础，并继续在生物材料、细胞干细胞、制药工业等领域进行布局。据报道，关昊生物的子公司北昊公司获得北京红关的授权，并享有北京红关在中国拥有的小分子诱导多能干细胞等技术的单独专有权。双方将合作建立一个世界领先的干细胞和再生医学研究和产业化平台。

此外，国际医药、新日恒利(600165，诊断单位)等公司也积极参与干细胞领域。韩的合资企业与国际医疗参与提供胎盘造血干细胞和相关技术。Sunra Hengli通过收购博雅干细胞公司80%的股权进入了干细胞存储领域。

一些研究报告指出，目前中国干细胞产业主要集中在产业链的上游，即干细胞储存(脐带血库)业务，而大规模市场应用的中游和下游业务(干细胞技术和产品研发、干细胞治疗)仍处于探索阶段。券商分析师指出，随着干细胞基础研究的发展和技术的不断进步，在政策规范、人才培养和投资机制等多种因素的支持下，干细胞产业将迎来一个快速发展的时期，其发展重点将从上游向中下游转移。