新《医疗器械分类目录》发布:医疗器械分类将实现动态化监管

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随着医疗器械行业的快速发展，原有的分类目录(2002版)已经不能满足行业和监管发展的新需求。新《分类目录》发布后，将根据医疗器械的风险变化进行分析和科学判断，并对部分产品管理类别进行动态调整和及时发布，以实现我国医疗器械分类的准确性和科学性

新修订的《中国食品药品监督管理局医疗器械目录》将于2018年8月1日实施。

“基于风险程度的医疗器械分类管理是医疗器械注册、生产、经营和使用全过程监督管理的重要依据。”国家食品药品监督管理局器械注册处处长王志雄介绍说，医疗器械分类管理是国际通行的管理模式。根据我国法律法规的相关要求，我国于2002年颁布实施了2002版分类目录，并在分类规则的指导下实施了分类目录体系，对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用。然而，随着医疗器械行业的快速发展，产品种类迅速增加。高端和高度复杂的产品不断涌现，新技术应用、临床应用指南和组合产品大量涌现。2002年原有的《分类目录》已不能满足工业和监管发展的新需求。

目前，医疗器械产业已经成为世界经济的重要支柱产业。数据显示，全球医疗器械市场的总销售额从2001年的1870亿美元增长到2014年的5018亿美元，复合年增长率为8.82%。根据中国医疗器械行业协会的数据，2016年，全国医疗器械产值超过5500亿元，年均复合增长率约为20%，行业增长率继续保持两位数。对此，中国食品药品监督管理局研究院院长李波表示，中国医疗器械产业已经发展成为产品门类齐全、创新能力不断增强、市场需求强劲的朝阳产业。

分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础，发挥着重要作用。对于医疗器械监管链，可以说是“带头动全身”；它还在工业发展和产品研发中发挥杠杆作用。

据李波介绍，2002年版《分类目录》原目录下有43个子目录。由于从不同角度看子目录数量众多，缺乏统一的划分原则，容易造成目录之间的重叠。“新目录主要侧重于技术领域，从医疗器械的功能和临床使用的角度来看，更侧重于产品所有权的分类。将原目录的43个子目录整合精简为22个子目录，并将产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层次，并列举了6609个产品名称为例，有利于统一各方的理解和执行。”李博说道。

值得注意的是，为确保新目录的顺利过渡和有序实施，国家食品药品监督管理局同时下发了《实施事项通知》。对此，王解释说，在实施新分类目录的过程中，有关方面将给予近一年的过渡期，以加深对新分类目录的理解。在注册管理方面，充分考虑医疗器械行业的现状，新的《分类目录》将自然过渡实施；对于生产和运营监管，新旧分类和编码系统可以并行使用。

“新目录发布后，医疗器械分类信息系统的建设和管理将进一步加强。”王表示，今后在产品的生产、经营和使用过程中，国家食品药品监督管理局将根据医疗器械的风险变化进行分析和科学判断，动态调整部分产品管理类别，并及时公布，以实现我国医疗器械分类的准确性和科学性。(记者季)