食药监总局：立即停用沈阳新地药业产品马来酸氯苯那敏

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新华社北京12月18日电(记者陈聪)记者18日从国家食品药品监督管理局获悉，国家食品药品监督管理局发布通知，要求所有企业和用户立即停止销售和使用2017年沈阳新迪制药有限公司生产的马来酸氯苯那敏原料药。

根据通知，食品药品监督管理局在对沈阳新迪制药有限公司进行飞行检查时，发现该公司涉嫌严重违反法律法规。公司违反批准的生产工艺，将中间体扑尔敏外包，将对氰苄氯的生产改为生产扑尔敏原料药；材料来源、批次生产记录、批次检验记录、检验报告、产品批准放行单等记录和数据不真实，药品生产和质量控制过程无法追溯；不要与检查组合作。

通知指出，上述行为涉嫌严重违反《药品管理法》等相关规定，辽宁省食品药品监督管理局已收回该企业的《良好生产规范证书》，并立案调查。

据了解，马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎，皮肤和粘膜过敏和缓解感冒症状，如流泪，打喷嚏和流鼻涕。

国家食品药品监督管理局要求各原料药生产企业认真履行主要职责，严格按照批准的流程进行，确保全过程记录真实、完整、可追溯。国家食品药品监督管理局强调，各省食品药品监督管理部门要依法履行职责，加强对生产企业的检查，注意各种风险信号和线索，查处涉嫌违反批准的生产工艺、记录不真实、不完整等违法行为。

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