中药业再推重磅政策 经典名方审批简化有望加速

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10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》，国家食品药品监督管理局发布了《中药细分文件》，公开征求了《中药复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》和《申请材料要求(征求意见稿)》的意见。

国家食品药品监督管理局表示，此举旨在贯彻《中华人民共和国中医药法》和《国务院关于改革医药医疗器械审批制度的意见》，简化古方复方制剂的审批程序。

业内人士普遍认为，经典名方复方制剂的简化注册和审批将对当前中药行业产生深远影响。第三方医疗服务系统迈斯康莱的创始人史立臣告诉《证券日报》，中医经典方剂目录尚未公布，其对行业的影响还有待观察。中药名方的引入对普通百姓(603883，临床股)是有益的，但对于一些普通名方制造商来说，未来的竞争压力不可低估。

经典名人注册审批将被简化

2015年，国务院明确提出“简化古方复方制剂的审批”。《中医药法》从法律上进一步规定:“生产符合国家规定条件的古方中药复方制剂，只能在申请药品批准文号时提供非临床安全性研究资料。”

10月8日发布的《关于深化审批制度改革和鼓励医药医疗器械创新的意见》指出，支持中医药的继承和创新。建立健全符合中医药特色的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中医药传统优势与现代药物研发要求的关系。中药创新药物应突出疗效的新特点；中药新药的改良应体现临床应用的优势；中医经典名方应当按照简化标准进行审核和批准。

“这个国家也在向日本学习。”石立臣向记者介绍。据媒体报道，医药“中国处方”中有数百张处方被列入日本药品价格标准目录。大多数“中药方剂”都来源于中药。

过去，药品审批模式阻碍了经典名方在中国上市的速度。改革后，经典名方的审批将会简化。“今后，中医药将在疾病预防、疾病康复和养老等领域发挥重要作用，国家将大力支持中医药产业的发展，以促进中医药产业的规模化。”石立臣告诉记者。

简化经典名方审批后，中药产业将迎来新的发展阶段。但史立臣认为，《本草纲目》记载的名方有一千多种，最终的名方名单尚未公布，因此无法判断其对市场的影响。

资本的嗅觉更灵敏。平安(601318)(香港股票02318)今年9月宣布，将斥资16亿元人民币收购日本领先制药公司津村10%的股份。交易完成后，平安将成为金村的最大股东。据了解，津村有限公司成立于1893年，已有124年的悠久历史。它是目前世界上最大的中药处方药制药公司，生产100多种中药处方药，在医用中药制剂领域占有较高的市场份额。今后，双方将在中国设立合资企业，共同提高中药和制药技术的研发水平。

除了中医经典名方外，其他民族药物的经典名方也是市场关注的焦点。

「目前，这份中药目录尚未公布。我们正在努力促进民族医药经典处方的简化注册。”一位来自国家医药上市公司的人士告诉记者。

质量控制吸引注意力

但是，在史立臣看来，这对现有的中成药生产企业并没有什么好处。“将来会有越来越多的企业涉足这个领域”。“质量和品牌将决定一个企业的未来发展”。

国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《中药经典复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》，指出中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点，单纯依靠终末标准检验存在很大局限性。为保证经典名方的质量和疗效一致，有必要建立从药材来源到饮片、中间体和制剂全链的质量控制措施，整个过程应与“标准汤剂”相比较。

根据国家食品药品监督管理局，质量评价的指标和方法在质量比较和控制中尤其重要。指标的选择需要考虑药材-饮片-"标准汤剂"--制剂之间的相关性及其与临床疗效的相关性。有必要通过指纹图谱或特征图谱来控制中间体和制剂的质量，并鼓励使用生物活性检测方法。同时，国家食品药品监督管理局药品注册司参照国际质量控制的先进理念，引入了“质量属性”的要求。申请人需要研究影响药物安全性、有效性或一致性的物理、化学和生物活动，并选择相应的评价指标。