经典名方审批简化 降成本促上市利好中药业

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10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革和鼓励医药医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，明确提出要支持中药的继承和创新，对经典名药要按照简化标准审批。

10月9日，国家食品药品监督管理局发布了《中药经典复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)和《申请材料要求(征求意见稿)》，明确了合格的经典处方制剂可以申请生产，只能提供药学和非临床安全性研究材料，不提供药效研究和临床试验数据。

业内人士认为，《征求意见稿》是对中医经典方剂制剂简化标准审批的配套实施细则，有利于中医药行业的发展。

经典名人免于临床试验

中药总是很难获得批准。根据国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《2014年药品审评报告》，在2014年批准上市的149种新药中，只有11种是中药，仅占7.38%，与2013年的12.7%相比呈严重下降趋势。在2015年获准上市的新药中，只有7种是中药。

郑光恒生的一位分析师告诉《国家商报》记者，由于中药独特的理论体系，复方的复杂性给中药的机理、药代动力学和临床试验研究带来了困难。简单照搬西医的评价标准，影响了对中医安全性和有效性的客观、准确判断，也导致了中药新药的通过率相对较低、成本较高、审批时间较长。

原南京中医药大学副校长、南京海昌中药集团董事长蔡在接受《全国商报》采访时表示，简化经典名方的审批流程，有利于疗效好的中药尽快上市，促进大型医药卫生产业的发展。对于相关的中药企业来说，这意味着新药的投入成本降低，上市速度加快。

蔡解释说，中药的成分从几十种到一两百种不等。例如，甘草中有200多种已知成分。中药复方制剂由多种药材组成，其成分分析比单味药复杂。在目前的科技水平下，很难甚至不可能完全了解复方中药制剂的成分。然而，一些古代经典方剂经过长期的历史证明是安全的，因此没有必要进行药效学研究和临床试验。

审批的困难阻碍了中国名著的上市，但日本和韩国已经给它开了绿灯。例如，韩国卫生与健康部规定，11部经典医书(镜月全书、医学导论、手抄本等)中都有处方。)可以由制药公司直接生产，无需临床试验。

我国《征求意见稿》还指出，申请生产明显符合要求的经典名方制剂只能提供药学和非临床安全性研究数据，不能上报疗效研究和临床试验数据。

经典名方的安全性能否在不报告药效学研究和临床试验数据的情况下得到保证？上述郑光恒生分析师表示，经过数百至数千年的验证，以及无数患者的个人试验，经典方剂通常具有疗效确切、优势明显的特点。

在安全性方面，根据《征求意见稿》，可简化审批的经典名方制剂应符合相关条件，包括处方不含配伍禁忌或药品标准标注有“剧毒”、“剧毒”、“毒性”和现代毒理学。被证明有毒；处方中的中药味有国家药品标准；制备方法和给药途径与古代医书记载的基本相同，每日饮片量与古代医书记载的相当；剂型与古代医学记载一致；适用范围不包括急性、危重和传染性疾病，也不涉及孕妇、婴儿和其他特殊药物使用者。从而简化审批，充分保证药品安全。

简化对著名政党的批准，以形成有吸引力的利益

事实上，简化经典名方的审批已提出多年。2015年，国务院发布了《关于医疗器械审评审批制度改革的意见》，明确提出“简化古方复方制剂的审批”。

然而，由于经典名方目录尚未确定，简化审批进展缓慢。上述郑光恒生分析师指出，很多年前就有人提出经典名称可以直接应用于生产，但古代处方记录的剂量有数万剂，很难确定哪些是经典名称。

除了需要筛选的大量古代方剂外，还需要探讨如何将古代方剂的现代常用剂量方法进行转换。

北京中医药大学教授倪健曾经指出，从药学的角度来看，最难的是评价标准。在剂型的选择上，古代以汤剂为主，历史上出现了煮散。现在它被允许制成颗粒。当制备方法和剂型发生变化时，当药物成分在提取和纯化过程中发生变化时，是否应遵循古方的口味、原方的剂量和原操作过程进行评价，还有待研究。例如，古代的汤剂需要20%~30%的成分，而现代的六种药物需要40%~60%的成分。

虽然经典名方名单难以确定，但今年3月，国家公布了经典名方名单评选标准草案。评选原则公布后，名单的确认有望加快。

云南白药(000538)和片仔癀(600436)等中药企业也将受益于经典名方的简化审批。上述郑光恒生分析师指出，这尤其有利于在经典名方基础上开发的品种。这可以为相关企业节省大量的时间和资金，并在很大程度上鼓励中药企业开发新药。

目前，一些企业也看到了经典名人派对的市场前景，正在加紧布局。一帆药业(002019，诊断学股)在2017年半年度报告中指出，公司紧紧跟随国家鼓励和支持经典名方复方中药制剂的政策，不断挖掘中药潜在产品，启动产品储备和后续产品梯队建设。截至本报告披露日，公司有24个项目正在研究中。

上述郑光恒生分析师在看到这些优势的同时指出，将临床实践排除在经典名方之外，将吸引更多的企业来布局这一领域，这将导致竞争加剧。在这种情况下，渠道能力强的中成药企业更有优势。