食药总局批准国产来那度胺上市

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《中国证券报》记者获悉，中国食品药品监督管理局于11月21日正式批准了来那度胺国内版的《新药证书》和《药品注册批准文件》，并于11月30日向申请人双鹿药业(002038，临床单位)和南京卡文迪许生物工程技术有限公司(以下简称“卡文迪许”)颁发了这两份证书。

此时，卡文迪许发起来那度胺的研发已有十年，新药临床试验申请提交已有八年，卡文迪许和双鹿药业联合提交该产品上市申请已有三年。作为近年来医药行业和资本市场最为关注的品种之一，来那度胺的上市意味着卡文迪许为国内仿制药行业开创了一条R&D与创新相结合的道路，在行业内树立了良好的榜样。

来那度胺是一种用免疫调节剂治疗血液疾病的新药。它由美国新基金会公司开发，并于2005年12月被美国食品和药物管理局批准用于治疗骨髓增生异常综合征。后来，fda批准了其治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的适应症。

2016年，辛集公司来那度胺的全球销售额为69.74亿美元，2017年前三季度的销售额为60亿美元。从这一销售业绩来看，来那度胺可谓“独一无二的良药”，辛集公司为其在世界范围内筑起了一道牢不可破的专利墙。

在中国专利数据库中，可以发现辛集公司在中国申请了29项与来那度胺相关的专利，部分核心专利的有效期到2024年年中才到期。

业内人士对《中国证券报》表示，鉴于来那度胺的专利现状，要开发来那度胺的国内版本，就需要挑战和克服来那度胺化合物专利超过适应症专利的障碍，开发出不同于新吉公司专利路线的合成方法，发明新的晶型，并充分关注其他专利对该产品的开发限制，使研发以专利法和药物研究的指导原则为基础。

来那度胺在中国临床应用非常迫切，国内患者每年从辛集公司购买产品需要承担67万的药费。2007年，卡文迪什建立了一个项目来挑战辛集公司的复合专利，旨在使其专利无效。

为了突破辛集公司的专利壁垒，卡文迪许R&D团队发明了合成来那度胺的新路线，并于2009年5月向国家知识产权局提交了专利申请文件。此外，卡文迪什还发明了来那度胺的三种新的多晶型。目前，卡文迪许开发的技术已在美国、欧洲、韩国、日本和澳大利亚获得专利。