中国医药行业迎来建国后最重大政策

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最近，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审批制度改革和鼓励医药医疗器械创新的意见》，并下发通知要求各地区、各部门结合实际认真贯彻落实。

《意见》指出，目前，我国医药医疗器械行业发展迅速，创新创业方兴未艾，审批制度改革不断推进。但是，总体来看，我国对医药医疗器械科技创新的支持力度不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进医药医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，将加快上市审批，促进医药创新和仿制药发展。

加快临床急需药品和医疗器械的审批。对于治疗严重威胁生命、无有效治疗手段的疾病和公共卫生急需的药品和医疗器械，如果临床试验的早中期指标显示疗效，并能预测其临床价值，可附条件批准上市，企业应制定风险管理和控制计划，并按要求进行研究。鼓励新药和创新医疗器械(002173，临床单位)的研发，优先审批国家重大科技项目和国家重点R&D计划，以及经国家临床医学研究中心临床试验并经中心管理部门批准的新药和创新医疗器械。

支持用于治疗罕见疾病的医疗器械的研发。国家卫生计生委或其委托的相关行业协会将公布罕见病目录，并建立罕见病患者登记制度。用于治疗罕见疾病的医疗器械注册申请人可以申请豁免或减少临床试验。对于已获准在境外上市的罕见疾病医疗器械，可以有条件地获准上市。企业应制定风险管理和控制计划，并按要求进行研究。

严格审批药品注射剂。严格控制口服制剂向注射制剂的转变。如果口服制剂能够满足临床需要，注射制剂将不被批准上市。严格控制肌肉注射制剂向静脉注射制剂转变，肌肉注射制剂能满足临床需要，静脉注射制剂不批准上市。大容量注射剂、小容量注射剂和注射用无菌粉针剂之间变更剂型的申请，无明显临床优势的不得批准。

实施药品与药材及包装材料的关联审批。审批药品注册申请时，应当将原料、药用辅料和包装材料一并审批，不再发放原料批准文号。协会审定的原料、药用辅料和包装材料及其质量标准应当在指定平台上公示，供相关企业选择。药品经营许可证持有人应当对制剂生产中使用的原料、药用辅料和包装材料的质量负责。

支持中医药的继承和创新。建立健全符合中医药特色的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中医药传统优势与现代药物研发要求的关系。中药创新药物应突出疗效的新特点；中药新药的改良应体现临床应用的优势；经典名药按照简化标准进行审查和批准；天然药物应根据现代医学标准进行审查和批准。为提高中药临床研究能力，中药注册申请应提交市场价值和资源评价材料，突出临床价值导向，促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发中药，鼓励发挥中药优势开发新药，加强中药质量控制。

建立专利强制许可药品优先审批制度。对公共卫生构成重大威胁的，优先审批已取得强制许可的药品注册申请。公共健康受到严重威胁的情况和强制许可的启动程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。

建立药品目录。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品记录在《中国上市药品目录》中，标明创新药品、改良新药和与原药品质量和疗效一致的仿制药的属性，以及有效成分、剂型、规格、销售许可证持有人、获得的专利、试验数据的保护期等信息。

探索建立药品专利链接制度。为了保护专利权人的合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药的发展，探索建立药品审批与药品专利的衔接制度。药品注册申请人在提交注册申请时，应当说明相关专利及其所有权状况，并在规定期限内告知相关药品的专利权人。如果发生专利权纠纷，当事人可以向法院提起诉讼，在此期间不停止对该药品的技术评价。对通过技术审评的药品，食品药品监督管理部门应当根据法院生效的判决、裁定或者调解，作出是否批准上市的决定；在一定期限内未取得有效判决、裁定或者调解的，食品药品监督管理部门可以批准上市。

试行药品专利期限补偿制度。选择部分新药进行试点，并对因临床试验和审批而导致的上市延迟给予适当的专利期限补偿。

完善和实施药品检验数据保护系统。药品注册申请人可以在提交注册申请的同时提交检测数据保护申请。创新药物、罕见病治疗药物、儿童特效药、创新治疗生物制品和挑战专利成功的药物注册申请人提交的自行获得且未公开的测试数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期从药品获准上市之日起计算。在资料保护期内，其他申请人对同一品种的上市申请将不获批准，但申请人自己获得的资料或获得上市许可的申请人同意的资料除外。

促进仿制药生产。坚持鼓励创新，促进仿制药生产，减轻用药负担，定期公布专利权已过期、终止、无效和无仿制药申请的药品清单，指导R&D和仿制药生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术的指导原则，支持仿制具有临床价值的生物相似药物和医疗机械组合产品。加快仿制药质量和疗效的一致性评价。

充分发挥企业创新主体的作用。鼓励医药医疗器械企业增加R&D投资，加强新产品研发和上市产品的持续研究，不断改进生产工艺。允许科研机构和研究人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。利用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械的研究开发及相关技术研究，并作为科技成果转化，单位可以规定或同意科研人员对其进行奖励和奖励的方式、数额和期限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果的转移和转化。

支持新药的临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准协商机制，适时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病预防控制的需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先购买和使用疗效明确、价格合理的新药。