严重违法违规 沈阳新地药业1原料药被停止销售使用

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中国网财经12月18日从食品药品监督管理局获悉，近日，根据群众举报，食品药品监督管理局组织对沈阳新迪制药有限公司进行了飞行检查，发现该公司涉嫌严重违法违规。

最初发现该公司违反批准的生产工艺，将对氰苄氯的生产改为外包中间体扑尔敏生产扑尔敏原料药；材料来源、批次生产记录、批次检验记录、检验报告、产品批准放行单等记录和数据不真实，药品生产和质量控制过程无法追溯；不要与检查组合作。

上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其他相关规定。辽宁省食品药品监督管理局已收回该企业的《良好生产规范证书》，并立案调查。

国家食品药品监督管理局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用2017年沈阳新迪制药有限公司生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局应督促企业召回2017年生产的所有马来酸氯苯那敏原料，各省(区、市)相关食品药品监管部门应积极配合召回工作。

食品药品监督管理局要求所有原料药生产企业有效履行主要职责，严格遵循批准的流程，确保整个过程记录真实、完整、可追溯；各省(区、市)食品药品监管部门要依法履行职责，加强对生产企业的检查，关注各种风险信号和线索，查处涉嫌违反批准的生产工艺、记录不真实、不完整等违法违规行为。