达瑞生物： 走在体外诊断行业前沿

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记者朱文斌

与其说是调查采访，不如说是走进大学教室，听一位资深博士生教授讲课，并教学生一门跨学科生物学和医学的专业课程。“高通量测序”、“基因芯片”、“生物质谱”、“代谢组学”...一系列的专业术语，甚至是翻译得太晚的英语专业术语，都是无穷无尽的。

近日，由国有股转让系统和上海证券报联合举办的2017年“新三板里程”研究活动走进达鲁伊生物，经过如此“生动的一课”，实现了中国高质量、精密、精密医疗技术创新的前沿。

多年来，演出发展迅速

达鲁伊生物2016年年报显示，该公司实现收入4.14亿元，同比增长106.59%；该公司去年被列入新三板创新层；净利润5334.48万元，同比增长83.57%。"自2012年以来，公司业绩的复合增长率已经达到60%以上."达鲁伊生物董事长李明说。

国家的政策倾向和产业的快速发展是达鲁伊生物绩效持续爆炸性增长的两个关键因素。

安信证券最近报道称，全球体外诊断行业增长强劲，市场增长率普遍乐观。据中国医药(600056，诊断单元)工业信息中心预测，到2019年，中国体外诊断市场规模将达到723亿元，未来发展将更大。

与此同时，许多国家政策已经释放出红利，技术创新、二孩政策、医疗改革和人口老龄化等驱动因素将加速体外诊断产业的发展。其中，分子诊断和免疫诊断是发展最快的分支，是未来的重要发展方向。

李明认为，随着科学技术的爆炸性发展和人们健康意识的提高，体外诊断行业的重点已经从医学领域扩展到健康领域。4p医学概念指的是预测、预防、个性化和参与。“前两个项目是针对健康人群的，他们在预防和治疗上花钱，它们代表着不同的等价物。一些数据显示，花1元钱用于早期预防和干预，将有机会节省30元钱用于治疗。投资者应关注生物医药领域，尤其是那些技术先进、团队优秀、前景光明的企业。”

触及行业前沿

2017年对于高通量测序行业来说是辉煌的一年。业内领先公司华大基因(300676)的首次公开募股在资本市场登陆，另一家巨头贝瑞和康也在8月底完成了借壳。两大行业巨头齐聚深圳证券交易所。达里尔生物不可低估。“高通量测序产品的销售收入已经超过公司总收入的一半。”李明说，公司在成立之初就专注于R&D高端免疫技术产品的研发和生产，这部分业务仍然是公司销售收入的重要组成部分，占近50%。

李明说，达瑞的技术和产品策略不同于其他公司。“华大和贝瑞专注于基因测序技术，而达瑞则注重利用跨组技术为特定临床问题提供合适的技术和完整的服务解决方案。”

记者了解到，达鲁伊生物是第一批获得高通量测序技术产品注册证书的企业，在时间上仅次于华大基因。目前，中国只有5家企业获得了产品注册证书。

然而，达鲁伊生物的技术产品布局并不局限于高通量测序。作为医疗器械行业体外诊断领域的企业，达鲁伊生物已经形成了独特的核心竞争力。达鲁伊生物以出生缺陷、遗传性疾病和肿瘤的筛查和诊断技术为重点，搭建了时间分辨荧光、化学发光、高通量测序、基因芯片、飞行时间质谱、串联质谱、cd-dst细胞药物敏感性和核心生物原料等8个技术平台，形成了多产品线、多技术平台，为产品和技术服务体系提供了适合具体临床问题的技术和解决方案。

目前，达利生物已经建立了基于基因、蛋白质、代谢物和细胞四个层面的临床检测平台，并实现了特定目标疾病的跨群体全覆盖检测。优生学产品线在高端免疫产品的基础上，拥有中国最完整的筛查和诊断产品，用于肿瘤筛查、早期诊断、个体化治疗指导和疗效监测的精确诊断产品也将陆续上市。

截至2017年上半年，达鲁伊生物已获得97项产品、3项软件版权、11项国家授权专利和35项国家批准的商标。

精彩还在后面

“达瑞的活力仍然落后。”李明告诉研究团队，他对公司的研究平台项目比对目前已经上市的产品更乐观。这些项目的产品已经进入注册过程，一旦产品上市，他们将能够更有力地推动达瑞前进。据报道，达鲁伊生物正在打造一个精密医学的生态圈，并在原有优势业务的基础上，进一步拓展了生殖医学、公共卫生、细胞治疗和第三方医疗检查服务领域。

在介绍公司未来的发展布局时，李明充满了珍惜。在蛋白质疾病标志物检测层面，达鲁伊生物已入选国家“863计划”，并开发了技术性能达到国际一流制造商水平的开放式化学发光仪器平台。任何国内试剂制造商都可以利用这个平台来研究和开发化学发光试剂。

“目前，还没有蛋白质组学技术可以应用于临床诊断中蛋白质疾病标志物的联合检测。蛋白质是所有生命功能的执行者和最直接的疾病标志。Darry希望成为一个先锋，并将蛋白质组学技术应用于临床测试。”李明说。据了解，Darry Bio最近参与了国家批准的精密医学重大项目中的两个蛋白质组学项目。

在基因诊断技术方面，达瑞尔生物涵盖了合适的临床检测技术，包括单基因检测、中通量检测和高通量检测。李明表示，在核酸质谱的平台上，Darry与美国agena公司合作开发了一种基于核酸质谱的中通量分子检测技术，可以同时检测数十个基因和数百个位点。它是一种准确、特异、快速、经济的分子诊断技术。高通量基因测序技术可以同时检测所有肿瘤相关基因及其热点突变、融合基因和拷贝数变异，是临床诊断和临床研究的重要手段。

在细胞检测方面，Darryl Bio的cd-dst肿瘤药物敏感性检测平台也很有意思。李明说，与靶向药物不同，常用的一线和二线化疗药物没有明确的检测药物敏感性的靶点，只能依靠临床规范和经验来选择化疗药物。该技术可以为体外肿瘤化疗选择敏感的抗肿瘤药物。"达瑞的筛选技术是该国唯一的技术."

在代谢组学方面，公司已经成熟并应用于临床的检测技术是新生儿遗传代谢性疾病的筛查技术。“通过筛查对新生儿遗传代谢疾病进行早期诊断、干预和治疗也是Darry关注的一个重要方向。”李明说，该公司串联质谱平台的应用方向之一是筛查新生儿遗传代谢疾病。目前，一些发达国家已经实现了新生儿遗传代谢病的普查，但我国新生儿遗传代谢病的普查率仍然很低，市场容量巨大。此外，重大疾病的代谢组学研究进展迅速，代谢组学检测技术在医疗保健、疾病诊断、疗效监测和预后判断方面的应用和市场前景不容低估。

“Darry目前的技术布局是针对具体的临床问题，通过跨组技术的组合，为临床提供一个完整而合适的解决方案，并为不同级别疾病的辅助诊断提供检验医学依据。”李明说这是达瑞和其他公司的区别。

(本次调查参与者:朱文斌、汪小峰、盛波、潘健)