进口替代加速 医疗器械产业具备较高投资价值

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医疗器械行业是医药行业的朝阳产业，中国也是世界第二大医疗器械消费市场。然而，从设备消费比例来看，中国仅占发达国家的40%。从产业结构来看，中国总体上处于全球产业链的中低端。在政策引导下，随着国内高端产品的技术突破和推广，中国医疗器械进口替代的长期投资逻辑将继续存在。

从二级市场的表现来看，医疗器械行业的估值在过去三年处于历史低位。从行业角度来看，近年来，领先的医疗器械企业不断取得技术突破，绩效实现的确定性高，医疗保险控制费等因素更有利于国内医疗设备的选择和采购，医疗器械行业目前具有较高的投资价值。

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医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、材料和其他器械，包括配套软件。2015年，全球医疗器械市场约为3710亿美元。据预测，从2017年到2022年，预计年平均增长率将保持在5.2%，规模将达到近5300亿美元，其中体外诊断、心脏病学和影像诊断是市场规模的前三大领域。

中国是仅次于美国的世界第二大医疗器械市场。2015年，国内市场规模超过3000亿元，占全球市场规模的8%。医疗器械是制药行业增长最快的领域。据国际监测系统数据，目前全球医疗器械行业的复合增长率约为6%，亚太市场的复合增长率约为10%，市场规模在550亿至600亿美元之间。然而，中国已经成为亚太医疗器械市场增长最快的国家，在过去三年中复合增长率为21.91%。预计未来五年平均年增长率仍将在15%至18%左右。

目前，国内医疗器械销售终端约70%来自医院市场，零售和电子商务渠道合计占30%。由于缺乏相关基础学科和制造技术，我国医疗器械行业仍集中在低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。从医疗器械消费结构来看，医疗影像、体外诊断和耗材(包括低值和高值)所占比例最高，而以心血管和骨科为代表的高值耗材处于较高的增长阶段。总的来说，在医学成像领域，ct、核磁共振和超声占据了成像领域60%的市场份额。国内企业主要集中在低端产品上，市场份额在10%到20%之间；在体外诊断领域，国外企业凭借其技术优势和“设备+试剂”的封闭系统策略，仍然占据着中国体外诊断的中高端市场。

高端医疗器械主要包括ct、核磁共振等大型诊疗设备，以及人工关节、晶体、起搏器、支架、心脏瓣膜等其他高分子耗材。其具有高的单一产品价值和复杂的制造工艺，并且对质量和功能稳定性有很高的要求。在中国，当某些医疗器械(尤其是高值耗材)被医生和患者认可后，通过该渠道销售匹配或相同品牌器械的障碍将显著降低，大多数器械的使用、维护和产品升级需要制造商或经销商的持续服务，因此医疗器械的品牌和渠道具有高度的共享性和排他性。此外，三类高危医疗器械监管要求较高，产品注册和上市成本较高。

高端医疗器械仍依赖进口，而中国仍处于产业链的低端。中国医疗器械总体水平与国际先进水平相差约10-15年，高端产品和关键零部件主要依赖进口。据海关统计，2015年，中国医疗器械出口额为211.7亿美元，进口额为173.19亿美元。在出口产品中，按摩器械、医用导管和插管、棉絮、纱布和绷带的数量最多。进口产品大多为高端大型医疗设备和高值耗材。此外，在中国医疗器械进出口市场，约有30%至40%的产品或其主要零部件在中国生产，首先出口到海外，然后进口到中国销售。中国主要承担产业链中附加值相对较低的环节，核心技术和高利润环节仍掌握在跨国企业手中。

整体市场集中度较低，长三角和珠三角已开始形成集群。中国有14000家医疗器械生产企业，其中90%以上是规模在2000万元以下的中小企业，而年产值在1亿元以上的企业只有300-400家左右，行业集中度较低。从生产企业数量来看，具有一定技术壁垒的三级医疗器械企业的比例仅为15%至17%。由于产业本身是典型的资本和技术密集型产业，小而分散的企业格局难以承受R&D和成本提升的压力，导致R&D企业实力较弱，难以有效形成产业集群。目前，在政策引导、地方产业资本和工业制造业的带动下，长三角和珠三角在中国具有一定规模的基础和技术优势，但与海外产业集聚水平相比仍有较大差距。

我们判断，随着高端医疗器械行业技术创新和进口替代趋势的出现，行业高速增长的逻辑将主要由以下四个要素驱动。

第一，老龄化、人均收入和医疗保险支付水平的提高将继续释放医疗卫生消费需求。2015年，中国60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。据估计，2020年这一比例将超过17%，2025年将超过20%，中国将进入一个超老龄化社会。老龄化的加深将直接推动医疗消费的结构性增长。随着城市化水平的提高、人均收入水平的快速增长和医疗保险支付水平的提高，居民对医疗器械的承受能力明显提高，医疗消费需求将继续释放。

第二，医疗卫生占国内生产总值的比重和医疗设备消耗的比重都大幅提高了/0/室。2014年，美国医疗卫生支出占国内生产总值的比重达到17.1%，法国、德国、加拿大等国均在10%以上。中国医疗卫生支出占国内生产总值的比重虽然略有上升，但目前仅为5.6%，比日本和韩国分别低4.68%和1.82%，未来仍有很大改善。如果中国医疗卫生支出占国内生产总值的比重在未来五年内能够提高2.5个百分点，医药市场规模将直接翻一番。此外，从消费结构来看，全球医疗器械和药品的消费比例约为1:1，而由于中国医疗器械起步较晚，医疗器械消费在整个医药市场中所占的比例仅为17%左右，预计未来5年空至少会有5%左右的改善，相当于3000多亿yuan/が的市场增长

第三，金融支持不断增加，基层市场和民营医院带动了医疗器械市场的扩大。近年来，我国财政卫生支出的比重不断上升。2017年1-8月，财政卫生支出约1.03万亿元，同比增长15.40%，比同期公共财政支出增速高出2.3个百分点。从2010年到2017年8月，我国公共财政在医疗卫生支出中的比重从5.30%上升到7.84%，上升了2.54个百分点，医疗卫生行业的财政支持不断增加。推进分级诊疗，鼓励社会资本经营医疗服务，是进一步深化医疗改革，提高我国医疗资源配置效率的有效手段。配备中高端设备，提高专业医疗技能，是提高医疗服务水平，引导基层和民营医疗市场患者分流的主要方式。凭借性价比优势和政策导向，国内高端医疗器械将获得明显的发展机遇。

第四，国内医疗设备在技术研发和产品性能方面不断取得突破，在市场拓展和产品升级方面不断提高市场份额。随着我国医学、机械、电子等学科的快速发展，国内医疗设备逐渐突破了一系列技术壁垒，心电图仪、超声诊断仪、心脏支架等医疗设备和耗材逐渐被打开或被进口所取代。以乐普、万东、迈瑞、UIH、于越为代表的国内医疗设备制造商的产品质量和性能逐渐得到市场认可，企业不断打造性价比更高的品牌，售后服务逐步升级。

随着新一轮医疗改革的启动，国内高端医疗器械的进口替代之路开始了。综合分析，我们判断进口替代的前提是国内医疗设备的技术突破，核心催化是政策方面的强力破冰。通过鼓励创新、加快评审、规范行业、支持国产医疗设备购买和使用等政策的结合，一方面提高了国产品牌的创新制造水平，另一方面通过模式重塑为国产设备提供门票。

为了提高医疗器械的创新能力和产业化水平，去年发布的《关于印发制造创新中心等五大项目实施指引的通知》将高性能医疗器械列为高端设备创新项目的11个重点领域之一，包括数字成像、临床检验、先进治疗、介入器械和材料、健康监护设备。此外，“中国制造2025关键领域技术路线图”将生物医学和高性能医疗器械列为医疗领域先进制造的两大方向。路线图提出，到2030年，中国医疗器械行业的规模将达到3万亿元，出口目标将达到1万亿元，这意味着该行业在未来15年将保持至少16.39%的复合增长率。

作为健康产业蓝图模式的《健康中国2030规划纲要》明确指出:“加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医疗诊疗设备和医用材料的国际竞争力”，提出了“到2030年实现医疗器械质量标准与国际标准全面接轨”的目标。在一系列政策文件的护卫下，它引导了中国医疗器械市场的发展。

为鼓励医疗器械行业健康发展，我国在创新医疗(002173)器械专项审批程序中设立了医疗器械快速评价专用渠道，即“绿色通道”，一般可加快医疗器械企业3-6个月的上市进程。列入目录的产品必须依法拥有核心技术发明专利。该产品国内首创，国际领先，具有重要的临床应用价值，需要基本定型。自2014年条例实施以来，整体通过率约为20%，这间接反映了这条绿色通道的价值。

从2014年至今，在创新医疗器械专项批准的产品中，心血管介入器械所占比例最高，包括雅培、华安、乐普的全降解支架，仙剑科技的左心耳封堵器，这表明心血管器械市场广阔，技术更新加快，资金和技术密集型趋势明显。此外，体外诊断和医学影像领域有许多创新的医疗器械产品，绿色通道的设置将加快医疗器械领域的技术创新和产品替代，有利于提高行业整体研发水平。

为了鼓励发展国产医疗设备，优化资源配置，降低检验成本，国家和各大省市卫生规划委员会多次倡导使用国产医疗设备，并鼓励在新的配置中优先购买国产设备。从目前的招投标和采购趋势来看，中国有望在未来逐渐弱化国内产品和进口产品的差距，更加注重产品质量和性能。我们判断，随着国内医疗器械生产企业逐步突破技术壁垒，产品性能和质量与国外品牌没有本质区别，预计国内高端产品将以更高的性价比和更好的招标采购政策稳步走上进口替代之路，国内医疗器械的增长率将高于行业整体水平，市场份额将继续增加。

抓住后发优势，技术突破后的产品创新是进口替代的前提。2004年以前，国内冠状动脉支架基本处于进口垄断状态，而国内冠状动脉支架仅处于技术的起步阶段。现阶段，虽然国内制造商已经在低进入壁垒的裸金属支架领域将产品投放市场，但是由于裸金属支架的高再狭窄率和低成本性能，国内接受度较低。结合国际产品研发经验，Micro-外伤和Lepu积极开发第二代药物洗脱支架，分别于2004年和2005年推出。

价格是支架行业进口替代的利器。与强生和美敦力的支架产品相比，国产支架的价格基本上是同类进口产品的1/2至1/3。随着心血管市场的快速增长，近10年来国产支架已被进口支架取代，约70%的市场份额被国产品牌占据。最先进入国内市场的强生公司也于2011年退出了中国支架市场。

技术创新是保持竞争优势的关键。目前，第二代药物洗脱支架市场竞争激烈，市场份额相对稳定。第三代全降解支架是一种新的趋势产品，其研究已成为未来市场份额变化的关键因素。雅培的吸收支架已于2012年获得ce认证，2016年获得fda认证，并已在60多个国家销售。目前，乐普、华安、微创和仙剑在国内开展了大量的生物可降解支架的研究，其中乐普生物可降解支架的临床进展和批准进展最高。

性价比仍然是关键，但是提高产品质量比降低价格更为关键。目前，中国医疗器械R&D不断取得突破，创新医疗器械审评、健康中国等政策指引不断为中国产业研发注入动力，以往依赖模仿和技术改造的产品R&D模式早已淘汰，国外品牌通过合资和技术出口不断降低生产成本。在长期的竞价和降价压力下，只有技术附加值更高的产品才能享受更高的产品溢价和政策支持。目前，我国主要医疗器械生产企业在R&D的投资增长迅速，但其比例和投资规模与外资企业相比仍有一定差距。

模式创新解决了医院的痛点，建立了长期的合作盈利机制。随着医疗改革进入关键时期，药品零奖金、医疗保险费用控制等政策对医院市场的影响越来越明显。在这一阶段，通过模式创新降低医院成本和提高效率的企业有望从医院直接受益。目前，第三方医疗诊断模式、独立影像中心模式、独立血液透析中心模式、远程医疗模式和设备融资租赁模式在中国层出不穷。通过模式创新和机制设计实现双赢是加速需求释放和快速实现需求释放的有效途径。

医疗器械行业是医药行业的朝阳产业，中国也是世界第二大医疗器械消费市场。然而，从设备消费比例来看，中国仅占发达国家的40%。从产业结构来看，中国总体上处于全球产业链的中低端。在政策引导下，随着国内高端产品的技术突破和推广，中国医疗器械进口替代的长期投资逻辑将继续存在。

从二级市场的表现来看，医疗器械行业的估值在过去三年处于历史低位。从行业角度来看，医疗器械龙头企业近年来不断取得技术突破，业绩相对稳定。此外，医疗保险控制费等因素更有利于国内医疗器械的选择和采购，医疗器械行业目前具有较高的投资价值。基于以上分析，我们首次给医疗器械行业一个“优于市场”的评级。

按照“空房间+技术+模式”的三个维度，自上而下梳理后，我们认为以下细分市场已经率先开启了进口替代之路:1 .ivd领域:化学发光。化学发光是国外市场免疫诊断的主流。目前，本地化率只有5%到10%。技术升级和进口替代的国内品牌化学发光市场预计在未来五年将保持32.95%的复合增长率。2、医学影像:随着基层市场和民营医院对高端设备采购需求的增加，以及医疗保险控制费用压力下三级医院对高性价比产品的青睐，预计国内高端dr将保持10%-15%的年均增长率，成为放射影像领域增长最快、规模最大的产品线。3.心血管器械和外科器械:起搏器和内窥镜缝合器。国内起搏器市场需求受到价格和支付能力的制约。随着国内品牌的崛起，预计将复制冠状动脉支架的进口替代。同时，建议关注有望实现国际领先的全降解支架。由于技术要求高，内窥镜吻合器形成了“外资主导，内资补充”的竞争格局。目前，乐普旗下以宁波炳坤为代表的企业在技术突破后迅速开始进口替代。4、血液透析。中国血液透析治疗的普及率只有15%。随着大病医疗保险的推进和血液透析中心建设的加快，预计将释放1000亿元的市场需求。宝莱特(300246，股票咨询)(300246，股票交易所)等企业“血液透析设备+透析耗材+渠道+医疗服务”的全产业链发展模式将加快市场需求的实现。基于以上分析，我们推荐乐普医疗(300003，股票咨询)(300003，股票咨询)、安图生物(603658，股票咨询)和麦克生物(300463，股票咨询)(300463，股票咨询)，并建议关注万东医疗(600055，股票咨询)

乐普医疗:业绩的快速增长是对长期投资价值的乐观

目前，该公司的双腔起搏器已在13个省市招标，并已在27个省植入病例。市场推广良好，预计将逐步开始进口替代。生物可降解支架的应用已被接受，目前临床数据良好。它很有可能被批准上市。雅培事件可能会在一定程度上延迟审批时间，增加推广成本，但公司的相应产品将获得更高的市场份额和更长的生命周期，有望成为公司国际化道路的一块垫脚石。左心房附件封堵器是治疗心房颤动的创新技术。目前临床随访工作已基本完成一年，随访数据正在整理中，有望成为下一个重新产品。

公司是中国心血管领域的龙头企业，业绩增长迅速，符合市场预期。公司具有较高的业务整合和渠道协调能力，整个心血管产业链布局不断完善，保持了“买入”评级。

安图·比奥:化学发光正在迅速增长，上升趋势是明显的

随着新仪器数量的增加和新仪器的加速增长，我们预计试剂销售的增长率将会加快，预计全年将达到70%以上的高增长率。此外，公司磁性粒子发光仪的新产能有望在年底前投产，这将满足长期发展的需要。

目前，微生物质谱的市场仍在外资企业手中，公司的微生物鉴定飞行时间质谱预计将于今年下半年开始销售，细菌库数量将达到1500个。我们相信微生物质谱和装配线是即将上市的两个战略产品，这将大大加快2018年至2019年的业绩增长。此外，上半年公司研发支出约为6700万元，同比增长49%。在如此高的投资下，要实现高业绩增长并不容易。保持“买入”评级。

迈克生物:自产试剂的快速增长产品渠道稳步推进

该公司是国内化学发光领域的强劲竞争对手之一，并逐步推进整体包装和渠道资源整合，与空.有着相当的长期增长上半年，公司新增了广东瑞华和北京迈克两个区域渠道平台，预计配套医院的覆盖范围也将相应扩大。我们相信，公司的短期增长主要得益于渠道资源的整合来拉动产品的销量，公司优秀的渠道资源筛选和整合能力将继续显现。我们期待随着分子、血细胞和发光种类的增加，以及海外认证和营销网络建设的进展，公司自产业务将迎来更好的增长机遇。保持“买入”评级。

(主编:何一华hn110)