11项一般缺陷 山东百多安医疗器械公司被勒令召回相关产品

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2008年8月10日——国家食品药品监督管理局发布通知称，在对山东百多安医疗器械有限公司进行飞行检查时，发现该企业存在11项一般性缺陷，如批量生产记录的主要工艺参数，如混料、硅胶挤出工序等。针对公司检查中发现的问题，国家食品药品监督管理局要求山东省食品药品监督管理局责令企业限期整改，必要时进行跟踪和审查，并要求企业对产品安全风险进行评估。如果可能导致安全隐患，应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应及时向总局医疗器械监管司报告相关信息。