国办：深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新

本篇文章523字，读完约1分钟

中共中央办公厅、国务院办公厅近日印发了《关于深化审批制度改革和鼓励医药医疗器械创新的意见》，并下发通知要求各地区、各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》指出，我国医药和医疗器械行业发展迅速，创新创业方兴未艾，审批制度改革继续推进。但是，总体来看，我国对医药医疗器械科技创新的支持力度不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。

为推进医药医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，《意见》从改革临床试验管理、加快上市审批、促进药品创新和仿制药发展、加强医药医疗器械生命周期管理、增强技术支撑能力、加强组织实施等六个方面提出了36条具体意见。

在加快上市审批方面，《意见》提出加快临床急需药品医疗器械的审批。鼓励新药和创新医疗器械(002173，临床单位)的研发，优先审批国家重大科技项目和国家重点R&D计划，以及经国家临床医学研究中心临床试验并经中心管理部门批准的新药和创新医疗器械。支持用于治疗罕见疾病的医疗器械的研发。严格审批药品注射剂。严格控制口服制剂向注射制剂的转变。如果口服制剂能够满足临床需要，注射制剂将不被批准上市。实施药品与药材及包装材料的关联审批。支持中医药的继承和创新。建立专利强制许可药品优先审批制度。对公共卫生构成重大威胁的，优先审批已取得强制许可的药品注册申请。

为促进药品创新和仿制药发展，《意见》强调企业应发挥创新的主体作用。鼓励医药医疗器械企业增加R&D投资，加强新产品研发和上市产品的持续研究，不断改进生产工艺。允许科研机构和研究人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。利用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械的研究开发及相关技术研究，并作为科技成果转化，单位可以规定或同意科研人员对其进行奖励和奖励的方式、数额和期限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果的转移和转化。