多项医药创新利好政策先后出台 药品创新进入黄金时代

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随着中国经济和社会的发展，公众对药品安全性和有效性的期望越来越高。人们期待使用“安全药物”和更多“好药物”进入市场。近年来，中国出台了一系列鼓励药物创新的政策，药物研发和创新进入快车道-

药品安全关系到人民的健康和生命安全。在最近举行的首届医药政策与产业创新发展论坛上，与会专家表示，近年来许多优惠政策相继出台，中国迎来了医药创新的黄金时代。下一步，应该努力开发更多的新药和好药来满足公众的需求。

政策环境正在改善

随着我国医药行业创新R&D能力的不断发展，捆绑销售许可和生产许可的药品注册管理模式的弊端日益突出。中国食品药品监督管理局药品注册处处长于欢表示，尽管“捆绑”监管曾经起到严格监管的作用，但由于该制度的固有缺陷，监管部门在低水平重复申报的审批上浪费了大量资源，未能形成有效的药品生命周期监管，使得医药行业创新乏力。

2015年8月，国务院发布《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》，提出开展许可证持有人上市试点，拉开了深化我国药品监管体制改革的序幕。据余欢分析，本轮改革的目的不仅是解决药品审批积压、申请材料质量低、仿制药质量低等实际问题，而且是建立一个科学、有效、完善的药品监管体系。

2016年6月，国务院办公厅发布了《药品销售许可证持有人制度试点方案》，极大地激发了研究者的创新热情。截至今年7月31日，已有10个试点省(市)的申请人提交了450份与试点品种相关的注册申请，其中吉非替尼、尼氟沙星苹果酸胶囊和九味黄连膏已成为药品许可证持有人。

中国医学新闻信息协会会长张冀湘表示，近年来，药品创新的政策环境和制度环境发生了很大变化。但是，为了更好地满足人们的药物需求，我们还必须解决创新活力不足的问题。今年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布了《关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》。《意见》从审批、保证药品质量、鼓励创新等方面进行了充分部署。公众“难以使用新药和新医疗器械”的情况有望得到改善。”张冀湘说。

加快创新成果转化

《关于深化审批制度改革和鼓励医药医疗器械创新的意见》的颁布，不仅吹响了中国医药创新的号角，也迎来了医药创新的黄金时代国家食品药品监督管理局南方药物经济学研究所副所长陶对《经济日报》表示，自2016年以来，我国新注册药品申请数量已占药品注册申请总数的55%，基本消除了药品注册申请的积压，待审药品注册申请数量已从2015年8月的21668份降至2017年8月的3000份。抗生素和疫苗的临床试验申请和国家中药注册申请也按时限进行了审查。

记者在采访中了解到，位于江苏泰州的中国医药城，聚集了雀巢、阿斯利康、武田制药、石爻集团、王海制药等800多家国内外知名制药公司；已成功申报1600多项“世界级、国内领先”的医疗创新。据江苏省泰州医药高新区党委书记卢春云介绍，园区正在研发和申报72种新药，20种新药已获得临床批准。其中，复旦张江的核心产品黑姆波芬是世界上首个抗鲜红斑痣的药物，也是2016年中国批准生产的两种1.1新药之一。江苏金迪克生物公司的一类新药流感病毒裂解疫苗(四价)是中国仅有的两种申报生产的疫苗之一。

卢春云表示，下一步，中国医药城将从企业集中向资源集中转变，不断提高科技创新能力，继续加快创新成果转化，把中国医药城建设成为国家一级创新特色园区和世界一流的生物医药R&D和生产基地。

监管体系不断完善

药品安全离不开严格的监管。10月23日，国家食品药品监督管理局发布了《中华人民共和国药品管理法修正案(征求意见稿)》。此次修订的最大亮点在于从以往以生产企业为核心的捆绑产品和企业的管理理念转变为产品和企业分离，采用上市许可证持有人制度，以及围绕产品监管的管理思路。

根据中国共产党第十九次全国代表大会的报告，中国的主要社会矛盾已经转变为“人民日益增长的改善生活的需要和不平衡发展之间的矛盾”。“在过去10年上市的29种典型新药中，与美国相比，中国的平均夜市时间为7年。”国家食品药品监督管理局法制司检察员刘培说。在医药行业，促进产业发展与公共药品需求不足失衡之间也存在矛盾。修订《药品管理法》的根本目的是确保公众对药品的需求，确保药品的安全性和可及性。

随着现代医学的不断发展，新药的定义和分类被赋予了时代特征。刘培表示，《药品管理法》的修订将进一步研究现代药品与传统药品、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义。未来，假药的概念将更加精确，故意和严重疏忽的违规行为将受到严厉打击，有效地将其与gmp(良好生产规范)违规行为区分开来。

此外，《药品管理法》将在未来引入专利衔接制度，将药品审批程序与专利侵权审批程序相衔接。具体办法由药品监督管理部门和专利管理部门共同讨论制定，并报全国人民代表大会授权。(经济日报-中国经济网记者季)